Herausgegeben von sepp.med, seit über 40 Jahren Partner für Softwarequalität und Validierung in der Medizintechnik und weiteren regulierten Branchen
Der Anbieter Ihres SaaS-basierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) kündigt das nächste Update in drei Wochen an. Ihr Validierungsteam braucht für die vollständige Revalidierung sechs Wochen. Blockieren? Riskieren? Oder den Ansatz grundsätzlich überdenken?
Klassische Computer System Validation (CSV) wurde für stabile Systeme und lange Releasezyklen entworfen. Cloud-Architekturen, monatliche Updates und KI-gestützte Systeme lassen dieses Modell an seine Grenzen stoßen.
Rund 80 Prozent der Validierungszeit fließen heute in Dokumentation, während viele der festgestellten Abweichungen aus Testskript-Fehlern und formalen Inkonsistenzen resultieren.
Das Whitepaper zeigt den Weg zu evidenzbasierter Computer Software Assurance (CSA) und wie Sie ihn in 90 Tagen beginnen.
Lange Validierungszyklen, Traceability-Lücken, Unsicherheit beim EU AI Act, KI-Einsatz im eigenen Qualitätsmanagementsystem: Wenn Compliance die Delivery ausbremst, reicht kein weiteres Template. Das Whitepaper liefert eine methodische Antwort.
Auf 18 Seiten erfahren Sie:
Warum klassische CSV im Zeitalter von Cloud, SaaS und Künstlicher Intelligenz an strukturelle Grenzen stößt und wo die realen Ineffizienzen entstehen
Wie der Übergang zu evidenzbasierter CSA methodisch sauber gelingt, ohne in die „CSA-lite“-Falle zu tappen
Wie die SEEK-Methode den State-of-Control als Betriebsmodell etabliert, mit klaren Evidenzpfaden, kontinuierlichen Reviews und einer audit-lesbaren „Review Story“
Wie das regulatorische Dreieck aus MDR, EU AI Act und Datenschutz zusammenwirkt und was das konkret für Ihre Validierungsstrategie bedeutet
Welche vier KPIs die Wirtschaftlichkeit digitaler Validierung messbar machen
Welche 90-Tage-Roadmap den niedrigschwelligen Einstieg ermöglicht, ohne den laufenden Betrieb zu stören
Für IT-Leitungen, Regulatory-Affairs- und QA-Verantwortliche sowie Geschäftsführungen in Medizintechnik-Unternehmen, die software-basierte Medizinprodukte entwickeln oder produktionsnahe IT-Systeme validieren müssen. Vorkenntnisse in ISO 13485 und IEC 62304 sind hilfreich, aber keine Voraussetzung.
Das Whitepaper umfasst 18 Seiten inklusive Executive Summary, Glossar und Quellenverzeichnis. Die reine Lesezeit beträgt rund 25 bis 30 Minuten. Wer zunächst nur die Kernaussagen braucht, findet sie kompakt zusammengefasst auf Seite 4.
Die methodische Grundlage bilden die FDA CSA Guidance (aktualisiert Februar 2026), GAMP 5 Second Edition, MDR, EU AI Act sowie einschlägige MDCG-Guidances und ISO-/IEC-Normen. Die im Whitepaper vorgestellte SEEK-Methode ist aus der praktischen Projektarbeit in regulierten Branchen entstanden und wird offen eingeordnet, inklusive ihrer Grenzen.
Künstliche Intelligenz wird in zwei Dimensionen behandelt:
als Enabler für die Validierung selbst (Konsistenzprüfung, Evidenz-Verdichtung, Draft-Reports mit Human-in-the-Loop).
als regulatorischer Kontext durch den EU AI Act, dessen Hochrisiko-Anforderungen ab August 2027 vollständig greifen. Auch KI-Tools in Qualitätsmanagement-, Test- und Produktionssystemen müssen validiert werden.
Nein. CSA und SEEK verstehen sich als veränderte Denk- und Betriebsweise innerhalb bestehender Strukturen. Das QMS nach ISO 13485 bleibt die Grundlage. Was sich ändert, ist die Art, wie Validierungsnachweise erbracht und bewertet werden.
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