Herausgegeben von sepp.med, seit über 40 Jahren Partner für Softwarequalität und Validierung in der Medizintechnik und weiteren regulierten Branchen
Hersteller von KI-basierter Software als Medizinprodukt (SaMD) stehen vor einer konkreten Frist: Ab August 2026 gelten die Hochrisiko-Anforderungen des EU AI Acts (Verordnung 2024/1689). Fast alle KI-basierten SaMD der Klassen IIa bis III werden dabei als Hochrisiko-KI eingestuft.
Viele Unternehmen fürchten doppelte Dokumentation, doppelte Audits, ein zweites QMS neben ISO13485. Diese Befürchtung ist verständlich, aber nicht zwingend. Die MDCG 2025-6 Guidance zeigt: MDR/IVDR und AI Act lassen sich in einem integrierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) zusammenführen. Wer das jetzt angeht, sichert sich Audit-Klarheit und kürzere Time-to-Market.
Dieses Whitepaper liefert das Integrations-Framework, das Sie dafür brauchen.
Executive Summary
Kernaussagen auf einen Blick
Doppelregulierung für SaMD: Was der AI Act konkret verändert
Das Integrations-Framework: Drei Phasen zur AI-Act-Konformität
Integrierter Ansatz versus parallele Systeme
Umsetzung: Ein Handlungsrahmen für den Einstieg
Typische Fallstricke und wie Sie sie vermeiden
Wirtschaftlichkeit und messbare Ergebnisse
Wie sepp.med Sie unterstützt
Häufig gestellte Fragen und Glossar
Viele Regulatory-Affairs- und QA-Teams stehen gerade vor derselben offenen Frage: Wie lässt sich der EU AI Act strukturiert in bestehende MDR/IVDR-Prozesse integrieren, ohne das laufende Geschäft zu belasten? Dieses Whitepaper gibt darauf eine konkrete, umsetzbare Antwort.
Welche SaMD-Produkte konkret betroffen sind: Erfahren Sie, warum KI-basierte SaMD der Klassen IIa bis III in der Praxis fast immer als Hochrisiko-KI nach Artikel 6 AI Act eingestuft werden und was das für Ihren Entwicklungsprozess bedeutet.
Wie Sie Doppelarbeit vermeiden: Das Whitepaper zeigt anhand eines dreiphasigen Integrations-Frameworks, wie Sie AI-Act-Anforderungen gezielt in Ihr bestehendes ISO-13485-QMS einbetten, ohne ein zweites System aufzubauen.
Wo die häufigsten Lücken liegen: Bias-Monitoring, Daten-Governance, Human Oversight, Logging-Anforderungen: Wir zeigen Ihnen, welche fünf Bereiche in der Praxis regelmäßig Audit-Findings erzeugen und wie Sie sie schließen.
Wie die klinische Evidenz erweitert werden muss: Das klassische Drei-Säulen-Modell der klinischen Bewertung nach MDCG 2020-1 reicht für KI-basierte SaMD nicht mehr aus. Erfahren Sie, welche vierte Säule der AI Act fordert.
Was Integration wirtschaftlich bringt: Vermiedene Audit-Nacharbeiten, kürzere Zulassungszeiten, reduzierter Dokumentationsaufwand: Das Whitepaper zeigt, wie sich frühzeitige Integration messbar auszahlt.
Wie Sie den ersten Schritt konkret angehen: Quick Wins, Governance-Modelle und Change-Management-Empfehlungen für einen strukturierten Einstieg, ohne großen Projektvorlauf.
Das Whitepaper richtet sich an Regulatory Affairs Manager, QA-Verantwortliche und CTOs in Unternehmen, die KI-basierte Software als Medizinprodukt herstellen oder entwickeln. Es setzt Grundkenntnisse der MDR/IVDR-Anforderungen voraus und ist praxisorientiert aufgebaut.
Das Whitepaper liefert ein dreiphasiges Integrations-Framework mit konkreten Maßnahmen, ein Vergleich zwischen integriertem und parallelem Compliance-Ansatz, einen Überblick über typische Audit-Fragen zur AI-Act-Readiness sowie einen priorisierten Einstiegsfahrplan. Kein abstraktes Konzeptpapier, sondern ein Werkzeug für die praktische Umsetzung.
Das Whitepaper umfasst 15 Seiten. Für eine konzentrierte Lektüre kalkulieren Sie etwa 20 bis 30 Minuten. Das Dokument ist so aufgebaut, dass Sie auch einzelne Kapitel gezielt nachschlagen können.
Das Whitepaper stützt sich auf die EU-Verordnung 2024/1689 (AI Act), die MDCG 2025-6 Guidance zum Zusammenspiel von MDR/IVDR und AI Act sowie die einschlägigen Normen ISO 13485, ISO 14971 und ISO/IEC 42001. Alle Quellen sind im Quellenverzeichnis aufgeführt und verlinkt.
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