Checkliste: AI-Act-Readiness-Check für SaMD-Hersteller

Wissen Sie, wie weit Ihr QMS schon trägt?

Ab August 2028 gelten die Hochrisiko-Anforderungen des EU AI Act für KI-basierte Software as a Medical Device (SaMD). Medizinprodukte der Klassen IIa bis III fallen dabei fast immer in die Hochrisiko-Kategorie nach Artikel 6. Eigenständige (Stand-alone) Hochrisiko-KI muss sogar bereits ab Dezember 2027 die AI-Act-Anforderungen erfüllen. (Rechtsstand: nach Digital Omnibus on AI, gem. EU-Ratsbeschluss vom 29.06.2026.)

Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 ist etabliert und läuft. Die offene Frage ist: Deckt es die Anforderungen der Artikel 9 bis 17 des EU AI Act schon ab, und an welchen Stellen fehlt noch Evidenz? Wer das erst im Audit bemerkt, verliert Zeit.

Dieser Readiness-Check führt Sie durch 24 Prüffragen in acht Bereichen. In 15 bis 20 Minuten haben Sie ein strukturiertes Bild davon, wo Sie stehen und welche Lücken Priorität haben.

1. Klassifizierung und Geltungsbereich
2. Governance und Verantwortlichkeiten
3. Risikomanagement (Artikel 9 AI Act, ISO 14971)
4. Daten-Governance (Artikel 10 AI Act)
5. Technische Dokumentation und Logging (Artikel 11 und 12 AI Act)
6. Transparenz und Human Oversight (Artikel 13 und 14 AI Act)
7. Genauigkeit, Robustheit und Cybersecurity (Artikel 15 AI Act)
8. Klinische Evidenz und Post-Market-Surveillance

Ihr Nutzen auf einen Blick

Viel dokumentiert, aber nicht sicher, ob es audit-sicher nachweisbar ist? Unklar, welche der neuen Anforderungen Ihr Produkt überhaupt treffen? Genau hier setzt die Checkliste an. Sie erfahren:

Wie Sie den Reifegrad Ihres QMS über acht Anforderungsbereiche einordnen, von Risikomanagement bis Post-Market-Surveillance
An welchen 24 konkreten Prüffragen Benannte Stellen in der Praxis Lücken festmachen
Wie Sie Ihr Ergebnis einer von drei Reifestufen zuordnen und daraus eine priorisierte Reihenfolge ableiten
Wo sich die Anforderungen aus MDR/IVDR und AI Act in einem QMS zusammenführen lassen, statt sie doppelt zu pflegen

Für Hersteller von KI-basierter Software as a Medical Device der Klassen IIa bis III sowie für die Rollen, die deren Konformität verantworten: Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, IT- und Entwicklungsleitung.
Etwa 15 bis 20 Minuten. Sie gehen 24 Prüffragen in acht Bereichen durch, markieren je einen Status und tragen offene Punkte direkt daneben ein.
Nein. Sie ist eine strukturierte Standortbestimmung, die Ihnen die wichtigsten Handlungsfelder sichtbar macht und beim Priorisieren hilft. Ein vollständiges Gap-Assessment geht darüber hinaus, lässt sich auf dieser Grundlage aber gezielter angehen.
Direkt nach dem Absenden des Formulars gelangen Sie auf eine Seite mit dem Download-Link.
Ja. Unser kostenloses Whitepaper „AI Act und MDR/IVDR: Integration statt Doppelbelastung“ ergänzt als Praxisleitfaden für Hersteller von KI-basierter „Software as a Medical Device“ diese Checkliste mit fundiertem Fachwissen.

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